廣州乘方自動化設備有限公司

致力于實驗室解決方案裝置
行業質量的擔當
設備齊全質量優
各環節嚴格質量品控
服務熱線:
18613178992
Guangzhou Chengfang Automation Equipment Co., Ltd

橫河產品在制藥4.0的整體解決方案

發表時間:2023-07-26 12:14

什么是制藥4.0?

制藥4.0是ISPE為制藥行業規劃的路線圖,旨在引入“工業4.0”概念(也稱為智能工廠)。
在工業4.0中,持續開發旨在提高產品質量和生產力、降低成本,并確保整個產品生命周期的穩定供應。這主要是通過IT創新和數字化改革業務流程來實現的。
此外,制藥4.0不僅需要滿足業務績效目標,還需要滿足政府針對制藥行業的法規中規定的義務。
換言之,制藥4.0可被視為在整個產品生命周期內,利用IT建立基于ICH-Q10藥品質量體系(PQS)準則的質量控制流程。
要實現制藥4.0,必須具備數字化的IT實施技術和清晰的目標,包括對藥品法規(包括PQS)的詳細了解。

為什么仍然需要制藥4.0?

制藥業在為確保質量合規而不斷增加成本和創造利潤的需求之間進退兩難。
為了克服這一障礙,制藥4.0的實施將帶來巨大的好處。
根據ICH-Q12產品生命周期管理(PLCM)準則的規定,在整個藥品生命周期內,基于科學證據進行有效、高效和持續的質量改進工作是必要的(即POS)。
因此,制藥業為保證質量合規而產生的成本還將不斷增加。
與此同時,藥物研發回報率不斷惡化的行業環境迫使人們越來越需要提高生產力,而這往往包括藥物生產過程。
為了解決這一問題,制藥業選擇加強工業自動化(即制藥4.0),并通過數字化和完全符合藥品監管標準來推動業務改革。

橫河在制藥業中的業務目標

自20世紀80年代以來,一直以測量、成像、分析、診斷和集成為戰略重點;橫河提供了生產控制系統和眾多儀器,支持活性藥物成分(API)、藥物配方和生物技術應用的藥物生產過程。
自20世紀90年代以來,我們一直致力于生產【工業自動化】,通過將分散在工廠設備上的大量信息聯系起來,提供各種生產管理解決方案供使用,來實現安全高效的生產。
大約在同一時期,橫河也開始提供活細胞成像解決方案,將新型的共聚焦顯微鏡技術應用于藥物研發和前沿醫學研究領域。
通過整合和深化我們的核心技術和經驗,橫河正在開發更安全、更高效的自主生產系統,以滿足制藥行業的需求,讓專業人士有更多機會將創造性和創新等獨特的人類能力應用到工作場所。
自主生產系統還將減少在藥品生產、質量檢測、文件編制和發布決策等方面對人類判斷的依賴,從而為工作人員集中精力提高生產力提供更多的一致性和時間。
我們將這個行業的“世界觀”定義為生物工業自治(BIA),并將其實現作為橫河制藥企業組織的使命。
因此,我們將通過實施BIA為制藥4.0做出貢獻。

實施制藥4.0的效果

將研究、開發和制造中獲得的信息連接起來的先進網絡,通過使各個部門的信息得到互補利用而提供各種積極的效果。
例如,質量源于設計(QbD)和連續生產的概念可以用于新藥開發和制造過程。這些可能會產生以下效果:

  • 通過數據分析,早期識別關鍵工藝參數(CPP)和設計空間(DS)。

  • 通過使用過程分析技術(PAT)如軟傳感器,監控關鍵質量屬性(CQA)。

  • 通過關鍵質量監控促進中間體或成品的實時放行測試(RTRT)。

  • 基于累積的數據,增強對產品特性和制造過程的了解。

  • 通過提高數據的可訪問性,基于數據驅動的風險評估,對異常和偏差做出快速響應。

  • 通過反饋持續改進工藝,并減少開發新藥和制造過程所涉及的時間和成本。

這種通信網絡和周期增強了競爭力,并促進業務持續增長。

橫河制藥4.0的整體解決方案

請參考以下產品組,這些產品組為制藥公司客戶的問題提供解決方案,并能幫助客戶實現目標。

橫河解決方案列表

【生產調度】FLEXSCHE
【生產、銷售和成本管理】mcframe
【質量管理】OpreX Laboratory Information Management System
【環境監測】OpreX Environmental Monitoring System
【設備維護管理】eServ
【流程數據庫】PI System

Exaquantum
【程序自動化】Exapilot
【生產過程監控】CENTUM VP

Field Instruments
【售后服務業務支持】ServAir

Environmental Monitoring System

環境監測符合藥品規格

OpreX環境監測系統收集、測量和存儲如溫度、濕度以及其他管理數據,以監控藥品生產區域、質量控制區域和存儲區域的環境。

主要特性

數據完整性

  • 符合ALCOA +要求

數據采集與長期存儲

  • 將收集的數據長期存儲在符合FDA 21 CFR Part 11標準的記錄器中

實時數據監測

  • 使用監控軟件監控測量數據和報警

集中管理登錄用戶

通過Active Directory,使用網絡上的服務器集中管理用戶名和密碼。

  • 集中管理數據服務器和記錄器的用戶名/密碼

  • 用戶登錄訪問控制

Major fratires

套餐

數據管理套餐

集中管理數據記錄

訪問控制

用戶被分組,并根據他們所屬的組授予訪問權限。
只有被授權的用戶才能登錄系統并搜索和瀏覽數據。


Access control

軌跡追蹤

授權用戶的所有操作都被軌跡追蹤記錄

  • 文件操作(歸檔、刪除)

  • 備份和恢復



Audit trail

配置工具

管理員使用此工具配置數據管理包

  • 注冊新的記錄器

  • 注冊新用戶

  • 許可證管理

GA10實時監控軟件

數據的實時監控測量

  • 顯示測量值(趨勢顯示/數字顯示)

  • 在屏幕上的警報通知

  • 監控每個測量組的數據

GA10

通用檢視

用于瀏覽記錄數據的專用查看軟件

  • 顯示記錄數據

  • 支持最新的操作系統,觀看體驗好

  • 支持7種語言


universalviewer

無紙記錄

SMARTDAC+系列

測量并記錄各種數據

  • 根據需要增加I/O模塊

  • 多種強大的顯示功能

  • 全方位的網絡功能

先進的安全功能
電子數據記錄符合制藥法規

  • 邏輯安全

  • 軌跡追蹤功能

  • 二進制格式的安全數據存儲(防欺詐)

  • 專用檢視器軟件


universalviewer

客戶面臨的挑戰

Lean manufacturing

緊跟不斷變化的市場
制藥企業面臨很多應對變化的壓力,例如新興市場轉向低成本藥物,以及有效應對醫療用藥的需求。為了盈利,制造商正在尋找提高效率和增加生產力的方法。精益化生產是關鍵。

我們的解決方案

橫河電機卓越的自動化解決方案
橫河的解決方案可以幫助制藥廠實現全廠一體化及生命周期的優化。以下是一些制藥應用,橫河電機提供全面的自動化解決方案,并為客戶提供全球專家網絡服務。

API/Intermediates Process
Production Control System:CENTUM VP

多用途設備的生產管理和批量控制
活性藥物成分(API)的生產涉及批量處理,其中一些流程用于不同用途的多種產品。這需要使用完備的批量控制系統。CENTUM VP(綜合生產控制系統)提供基于ISA-88批處理控制標準的批處理功能,并符合FDA的21 CFR Part 11要求。

Formulation Process
SMARTDAC+? GX/GP Series Paperless Recorders

基于21 CFR Part 11的無紙化操作在制藥行業中變得越來越普遍
SMARTDAC+?GX/GP系列無紙記錄儀支持符合 Part 11要求的電子記錄功能??梢詫㈦娮雍灻砑拥酱鎯祿?。橫河電機可提供包含所有必要驗證文件的全套安裝。

FA-M3V IT Macine Controller

確保產品質量的穩定控制
滅菌和冷凍干燥工藝需要高分辨率和精確的溫度控制,才能確保產品質量。FA-M3V和IT Macine控制器是一種高性能可編程邏輯控制器(PLC),具有處理速度快、控制穩定等特點。

客戶面臨的挑戰

Good manufacturing practice (GMP)

遵守全球標準的法規和準則
制藥公司在全球市場中運營,鼓勵該行業遵守PIC/S GMP規定和ICH準則等國際倡議。GMP設備需要遵循既定的良好作業規范,使生產設備自動化,并且讓計算機系統采用當前的計算機化系統驗證(CSV)規范,例如GAMP。

我們的解決方案

確保優質藥品的生產
多年來,橫河電機已成功實施了許多符合良好自動化制造規范(GAMP)的項目。根據GAMP指南中描述的V模型項目驗證計劃(PVP),經驗豐富的橫河電機工程師為功能規格、設計規格、實施、工廠測試和現場驗收測試階段交付結果。驗證和測試結果,其中包括安裝和操作資格(IQ/OQ),將作為確定是否滿足項目要求的客觀指標。

Validation V-Model

客戶面臨的挑戰

Scientific Quality Assurance

需要更嚴格的方法確保產品質量
對于藥品,需要采用嚴格的科學方法來確保產品質量。ICH質量準則要求在藥物開發和制造階段采用質量源于設計(QbD)的系統方法。制造工廠面臨著實施創新技術的挑戰,諸如過程分析技術(PAT)等,有望引入實時放行(RTR)檢測。

我們的解決方案

橫河電機用于實時放行檢測的PAT解決方案(RTRT)
橫河電機的開發過程分析技術(PAT)解決方案的方法是基于對關鍵質量屬性(CQA)的實時監控,來實現精益化生產。通過近紅外(NIR)分析儀可直接監測在線質量屬性。另一種方法是采用過程建模技術來監控過程的健康狀況。

Real-Time Release Testing (RTRT)


廣州乘方自動化設備有限公司
首頁                      關于我們                   產品                   新聞資訊                   聯系我們
QQ:2221356095              聯系電話:020-82553859    18613178992                   聯系郵箱:zb@gzchengfang.com              聯系地址:廣州市黃埔區科學大道綠地智慧廣場D棟2418室